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诺华（Novartis）公司今天宣布，美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab（QGE）突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

CSU是一种难于预测的重度皮肤疾病，影响0.5-1%的全球人群。其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。由于CSU的严重程度和不可预测的性质，对患者的生活质量造成严重影响。

Ligelizumab（QGE）是新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体。Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。

▲Ligelizumab的一项2b期临床试验结果（图片来源：诺华