年9月17日润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹临床研究中期研讨会在南京紫金山庄圆满召开。会议回顾了项目临床研究方案，介绍了项目总体进展及各中心研究情况，对试验过程中的优秀经验进行了分享和交流，并探讨了试验过程中出现的问题及解决办法。此外，会议还对药物经济学研究内容进行了培训。中国医院顾恒教授、医院医院郑捷教授担任此次大会主席，9家参研单位共25名研究者出席本次会议。

首先，首都医科医院徐薇教授对润燥止痒胶囊临床试验研究背景、研究方案进行了回顾。试验以评价润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的有效性和安全性为目的，设计为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。样本量共例，其中试验组例，对照组例。参研单位包括9家中心，分别为中国医院、首都医科医院、医院、上海交通大学医学院医院、医院、安徽医院、中山大医院、重庆医院以医院。本次临床研究严格按照GCP要求开展，采用单独使用润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹，安慰剂平行对照方案设计，可更好地观察润燥止痒胶囊的临床疗效。

CRO公司北京博诺威医药科技发展有限公司接着介绍了本次项目进展情况，提出了一系列质量控制和进度保证的措施。润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹临床研究于年4月启动，在PI单位中国医院的指导下，经过各中心的努力和支持，项目进展顺利。年1月成功入组第一例病人，截至9月份已经成功入组例，完成入组计划的56.25%。计划进度为年12月底完成入组，年3月完成病例观察出组，年三季度提交研究总结报告。

随后，研讨会上各中心研究者分别介绍了其中心研究情况，分享了研究经验并共同探讨了出现的问题及解决办法，包括病例筛选、患者沟通随访等。南京医科大学生物统计学系于浩教授从项目统计学方面介绍了项目注意的事项，强调入组病例要求符合入排标准、试验过程严格按方案执行、要求病人按要求填写日记卡、脱落率的控制及时间窗规定等问题。经过本次交流和讨论，各中心均表示中期研讨会召开非常有必要并且十分及时，大家对年12月完成病例入组充满信心。讨论结束后，上海盛特尼医药公司朱水清经理就药物经济学的研究进行了介绍和培训。

针对会议的内容最后由顾恒教授、郑捷教授分别进行了总结。顾恒教授对大家讨论的问题和解决方法进行了一一总结，并再次强调了试验过程要严格遵循试验方案，选择合适的病例，加强与患者的沟通，控制脱落率和时间窗。最后顾教授提出本次讨论了前期试验过程中遇到的一些问题，讨论沟通了很多非常好的经验和解决方法，但是研究过程中可能还会遇到各种问题，希望大家能继续努力，年12月底保质保量完成病例入组。郑捷教授根据自身临床用药经验提出了病例筛选的看法，并建议严格按照方案执行，入组轻中度患者，面积控制在3%-10%，为后期做研究总结和发表外文文章，让中医药走向世界打好基础。同时，郑教授表示对中医药有信心，并且会为推动中医药的不断前行而努力。郑教授说非常欣赏中国中药的做法，敢于单独观察润燥止痒胶囊的临床疗效，可能是中医药的发展过程中很伟大的一个创举。从医生角度而言应该支持临床有疗效的中药的研究，并且也应该把研究做好，也许这就是医生为推动中医药的发展做出的一件很伟大的事情。

最后，本次研究的支持方中国中药控股有限公司张明静副总经理对到场参会的专家及研究者进行一一致谢，提出中医药是中华民族传统瑰宝，中国中药控股有限公司是一个致力于发展中国中医药为人类健康服务的企业，而推动中国中医药发展离不开临床专家的支持，中国中药希望继续与各位专家携手共同推动中国中医药的发展。同时，张总也对本次项目的质量和进度提出了要求，希望大家继续共同努力，克服困难，年12月底按要求入组全部病例，推进项目的圆满完成。

拟文：杨琦、杨纯妮

校对：周颖。。。